Tri-Level Hematology Analyzer Control sudėtyje yra stabilizuotų žmogaus ir žinduolių ląstelių komponentų, suspenduotų buferinėje skysčio matricoje. Ši skysta etaloninė medžiaga, sudaryta iš trijų skirtingų koncentracijos lygių -maža, normali ir didelė-, patvirtina matavimo tikslumą, seka kalibravimo stabilumą ir pažymi automatinių kraujo ląstelių skaitiklių sistemines veikimo klaidas.
Kas yra hematologijos kontrolė / kalibratoriai?
Klinikinės hematologijos kokybės valdymas priklauso nuo dviejų skirtingų etaloninių medžiagų:
Valdikliai:Kasdien tiriami mėginiai su žinomomis vidutinėmis vertėmis ir diapazono ribomis. Jie stebi vidinės sistemos tikslumą ir veikimo nuoseklumą laikui bėgant nekeisdami prietaisų sistemos nustatymų.
Kalibratoriai:Specialiems atskaitos standartams priskiriamos konkrečios pirminės reikšmės. Jie koreguoja fizinius matavimo koeficientus ir konversijos koeficientus, kad užtikrintų išvesties tikslumą, palyginti su etaloniniais metodais.
Vaidmuo hematologijos kokybės kontrolėje
Įprastas trijų{0}}pakopų valdymo matricos veikimas apima svarbiausius veiklos reikalavimus:
Analitinio sprendimo ribos:Vertina sistemos veikimą esant patologiniams kraštutinumams,{0}}tokiems kaip sunki citopenija ir ryški leukocitozė-greta įprastų klinikinių lygių.
Klaidų aptikimas:Prieš pateikiant klinikinius pranešimus, nustato skysčio mikro{0}}užsikimšimus, reagento oksidaciją, optinio lazerio degradaciją ir pradinį elektroninį triukšmą.
Proceso atitiktis:Vykdo vidines kokybės užtikrinimo procedūras, reikalaujančias reguliarios kelių{0}}pakopų stebėjimo per kiekvieną darbo pamainą.
Valdymo lygiai / taikymas
1 lygis (žemas)
Nukreiptas į sumažintą ląstelių koncentraciją. Tikrina matavimo atsaką netoli apatinių leukopenijos, anemijos ir trombocitopenijos mėginių aptikimo ribų.
2 lygis (normalus)
Nukreiptas į fiziologinius diapazonus. Stebi standartinį veikimo našumą kasdieninių mėginių ėmimo metu.
3 lygis (aukštas)
Nukreiptas į padidėjusį ląstelių skaičių. Patvirtina tiesiškumą ir optinį atsaką esant didelės koncentracijos scenarijams, pvz., leukocitozei ar trombocitozei.
Kontrolė prieš kalibratorių
|
Būdingas |
Hematologijos kontrolė |
Hematologijos kalibratorius |
|
Tikslas |
Kasdien stebi sistemos tikslumą ir stabilumą |
Reguliuoja prietaiso tikslumo parametrus |
|
Dažnis |
Analizuojama kasdien arba per darbo pamainą |
Apdorojamas po kalibravimo priežiūros arba perjungimo |
|
Duomenų formatas |
Tikslinis vidurkis suporuotas su viršutiniu / apatiniu diapazonu |
Viena fiksuota tikslinė vertė |
|
Veiksmas dėl išvesties |
Žymi netikėtus analitinius variantus |
Iš naujo{0}}apskaičiuoja ir perrašo sistemos stiprinimo veiksnius |
Suderinami hematologiniai analizatoriai
Sukurta fiziniam suderinamumui tarp ląstelių skaičiavimo platformų, naudojant:
- Elektrinės varžos matavimas
- Optinis lazerio sklaida
- Fotometrinis hemoglobino nustatymas
Priskirtos reikšmės / parametrai
|
Parametras |
Vienetas |
Žemas (1 lygis) |
Normalus (2 lygis) |
Aukštas (3 lygis) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Gaminio specifikacijos
|
Turtas |
Techninė specifikacija |
|
Fizinė forma |
Paruošta-naudoti-sustabdytą ląstelių sustabdymą |
|
Matrica |
Žmogaus ir žinduolių kraujo elementai |
|
Pakuotė |
12 × 3,0 ml buteliukų dėžutėje (4 × mažas, 4 × normalus, 4 × didelis) |
|
Atstatymas |
Nereikalaujama |
|
Kokybės standartas |
ISO 13485 gamybos aplinka |
Sandėliavimas ir stabilumas
Neatidaryta saugykla: nuo 2 laipsnių iki 8 laipsnių. Saugoti nuo tiesioginės šviesos. Neužšaldyti.
Tinkamumo laikas uždarytas-buteliukas: 105 dienos nuo pagaminimo datos, kai nuolat palaikoma 2–8 laipsnių temperatūra.
Atidarykite-buteliuko stabilumą: 14 dienų arba 14 mėginių ėmimo įvykių, kai iš karto po mėginio paėmimo laikoma 2–8 laipsnių temperatūroje.
Tranzito sąlygos: terminė pakuotė su faziniais{0}}šaldymo paketais, palaikant vidinę šaltos{1}}grandinės temperatūrą.
Kokybės užtikrinimas
Atsekamumas:Vertės, kalibruotos pagal etaloninius nustatymo metodus.
Partijos nuoseklumas:Inter-svyravimo koeficientas išlaikomas CV < 1,5 % ribose.
Partijos išleidimas:Analitinis kelių bandymų sistemų patikrinimas prieš išleidžiant partiją.
Duomenų dokumentacija:Konkrečios partijos-priskyrimo lentelės pateikiamos su kiekvienu gaminių rinkiniu.
Produktų aprašymas
K: Kaip buteliukai turi būti sumaišyti prieš imant mėginius?
A: leiskite buteliukui 15 minučių sušilti iki kambario temperatūros ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$). Pasukite buteliuką horizontaliai tarp delnų 8–10 kartų, tada švelniai apverskite galą -ant-galu 8–10 kartų. Venkite purtyti, kad nepatektų oro.
Kl.: kur yra konkrečios partijos{0}} tyrimo vertės?
A: Kiekvienoje pakuotėje yra tyrimo lapai, kuriuose nurodomi parametrų tikslai ir kontroliniai diapazonai. Skaitmeninius failus galima pasiekti patikrinus partijos numerį.
Kl.: kokių veiksmų reikia imtis, jei atkūrimas nepatenka į tikslines ribas?
A: Patikrinkite maišymo procedūras, kambario temperatūrą ir buteliuko galiojimo laiką. Iš naujo-paimkite mėginį iš buteliuko. Jei vertės nesiekia-tikslinių, patikrinkite, ar skysčio vamzdeliuose nėra burbuliukų, patikrinkite reagento lygį ir patikrinkite naują neatidarytą kontrolinį buteliuką.
K: Kokie yra panaudotų buteliukų išmetimo reikalavimai?
A: Atidarytus buteliukus laikykite kaip biologinius mėginius. Skysčių likučius ir pakuotes išmeskite pagal standartinius laboratorinius biologinio pavojaus šalinimo protokolus.
Kl.: kaip išlaikomas šaltos{0}}grandinės vientisumas tarptautinio vežimo metu?
A: Siuntose naudojamos izoliuotos konteinerių konfigūracijos su šalto{0}}sandėliavimo paketais, išsaugant reikiamą 2–8 laipsnių temperatūros ribą oro ir vandenyno krovinių maršrutuose
Populiarus Žymos: tri-lygio hematologinių analizatorių kontrolė, Kinijos tri-lygio hematologinių analizatorių kontrolės gamintojai, tiekėjai
