5-dalių hematologijos analizatoriaus kalibratorius yra stabili, kelių parametrų etaloninė medžiaga, sudaryta iš išsaugotų biologinių ląstelių komponentų, kad būtų galima suderinti ir patikrinti automatinių diferencialinių ląstelių skaitiklių matavimo tikslumą. Tai užtikrina patikimą tikslinių verčių priskyrimą viso kraujo skaičiaus ir baltųjų kraujo kūnelių diferencialiniams parametrams, užtikrinant tiesioginį metrologinį atsekamumą pagal tarptautinius standartinius pamatinius metodus.

Kas yra hematologijos kontrolė / kalibratoriai?

Klinikinėje laboratorinėje diagnostikoje kalibratoriai ir kontrolė atlieka skirtingas atskaitos funkcijas:

Kalibratoriaiapibrėžti matematinį ryšį tarp prietaiso jutiklio signalų ir faktinių fizinių ląstelių koncentracijų, nustatant pirminę matavimo bazinę liniją.

Valdikliaistebėti kasdienį analitinį tikslumą ir sistemos stabilumą ilgesnį laiką, tikrinant, ar matavimai neviršija nustatytų standartinio nuokrypio ribų, nekeičiant sistemos stiprinimo nustatymų.

Vaidmuo hematologijos kokybės kontrolėje

Tikslus kalibravimas suteikia bazinę liniją, reikalingą pakartotiniam kiekybiniam kraujo ląstelių skaičiavimui:

Sistemos perkalibravimas:Atkuria analitinį

Reagento partijos perėjimas:Pataiso galimus pradinės linijos poslinkius, kai perjungiama tarp gamybinių skiediklio, lizės ar valymo tirpalų partijų.

Metrologinis atsekamumas:Kasdienius įprastinius laboratorinius matavimus tiesiogiai susieja su standartizuotais pirminiais etaloniniais metodais pagal ISO 17511 gaires.

Poslinkio korekcija:Išsprendžia sistemingą kalibravimo poslinkį, nustatytą kasdienės statistinės kokybės kontrolės stebėjimo metu.

Valdymo lygiai / taikymas

Kalibratoriai nustato pagrindinį analizės tikslumą, o pagalbinės kokybės kontrolės priemonės tikrina našumą skirtinguose veikimo diapazonuose:
Žemas lygis
Stebi detektoriaus jautrumą ir žemą{0}}tiesiškumą, būtiną vertinant klinikinius mėginius, sergančius sunkia leukopenija, trombocitopenija ar anemija.
Normalus lygis
Tikrina įprastą analitinį tikslumą standartiniuose fiziologiniuose sveikų etaloninių populiacijų diapazonuose ir yra kasdienis veiklos etalonas.
Aukštas lygis
Įvertina sistemos tiesiškumą ir optinį veikimą esant padidintai ląstelių koncentracijai, užtikrinant tikslų matavimą sunkios leukocitozės ar trombocitozės sąlygomis.

Kontrolė prieš kalibratorių

Būdingas	Kalibratorius	Kontrolė
Pirminis tikslas	Reguliuoja prietaiso skaičiavimo veiksnius ir detektoriaus jautrumą	Stebi nuolatinį matavimo tikslumą ir veikimo nuoseklumą
Naudojimo dažnumas	Periodiškas (montavimas, priežiūra, aikštelės keitimas, dreifas)	Kasdien arba per eksploatacinį bandomąjį paleidimą
Vertės priskyrimas	Fiksuotos tikslinės vertės, priskirtos standartiniais pamatiniais metodais	Apibrėžti tiksliniai diapazonai su priimtinomis nuokrypio ribomis
Sistemos veiksmas	Atnaujina vidinius stiprinimo koeficientus ir kalibravimo koeficientus	Patvirtina prietaiso parengtį arba pažymi veikimo klaidas

Suderinami hematologiniai analizatoriai

Sukurta atviriems ir uždariems mėginių ėmimo kanalams naudojant optinės sklaidos, elektrinės varžos ir kolorimetrinio matavimo technologijas:

Diferencialiniai analizatoriai, naudojantys puslaidininkinio lazerio sklaidos ir srauto citometriją
Impedanso ląstelių skaičiavimo sistemos, kuriose naudojamas hidrodinaminis fokusavimas
Kolorimetriniai hemoglobino matavimo moduliai be cianido{0}

Priskirtos reikšmės / parametrai

Parametras	Santrumpa	Tipinė priskirta tikslinė vertė	Vienetas
Raudonųjų kraujo kūnelių skaičius	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Hemoglobino koncentracija	HGB	135 ± 3	g/L
Hematokritas	HCT	40.0 ± 1.5	%
Vidutinis korpuskulinis tūris	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Baltųjų kraujo kūnelių skaičius	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Neutrofilų procentas	NEUT %	60.0 ± 3.0	%
Limfocitų procentas	LIMFOS %	28.0 ± 2.5	%
Monocitų procentas	MONO %	6.0 ± 1.5	%
Eozinofilų procentas	EO%	4.0 ± 1.0	%
Bazofilų procentas	BASO %	2.0 ± 0.8	%
Trombocitų skaičius	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Gaminio specifikacijos

Funkcija	Techninė specifikacija
Fizinė būsena	Paruošta-naudoti- suspenduotą skystį
Matricos komponentas	Konservuotos biologinės ląstelių suspensijos
Užpildykite tūrį	3,0 ml buteliuke
Atsekamumo standartas	ISO 17511 atitinkantys pamatiniai metodai
Pakuotės konfigūracijos	2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / individualizuotos OĮG didelės pakuotės

Sandėliavimas ir stabilumas

Laikymo temperatūra:Laikyti vertikaliai nuo 2 laipsnių iki 8 laipsnių. Saugoti nuo užšalimo ir tiesioginės šviesos poveikio.
Neatidarytas tinkamumo laikas:105 dienos nuo pagaminimo datos, kai nuolat laikoma 2–8 laipsnių temperatūroje.
Atidaryto{0}}buteliuko stabilumas:7 dienas laikantis griežtų aseptikos reikalavimų ir po mėginių paėmimo nedelsiant grąžinama į 2–8 laipsnių laikymą.
Šiluminė logistika:Siunčiama naudojant{0}}kontroliuojamus šaltus{1}}grandininius konteinerius, palaikomus nuo 2 iki 8 laipsnių.

Kokybės užtikrinimas

Pamatinio metodo lygiavimas:Vertės, priskirtos naudojant standartizuotus mikroskopinius etaloninius metodus ir patikrintus pagrindinius etaloninius instrumentus.
Homogeniškumo kontrolė:Prieš išleidžiant, kiekviena partija tikrinama iš buteliuko{0}}į-buteliuką ir patikrinamas variacijos koeficientas.
Gamybos atitiktis:Pagaminta pagal ISO 13485 kokybės valdymo sistemas, skirtas diagnostiniams medicinos prietaisams.
Biologinė sauga:Ištirta, kad žaliavos ne{0}}reaktyvios HBsAg, anti-HCV ir anti-ŽIV antikūnams.

DUK

K: Kada turėtų būti atliktas kalibravimas?

A: Kalibruoti reikia pirmą kartą montuojant prietaisą, po didelės optinės ar skysčių priežiūros, keičiant reagentų partijas, kuriose matomas sistemingas poslinkis, arba kai kasdienės kokybės kontrolės rezultatai nuolat nepatenka į apibrėžtus kontrolės intervalus.

K: Ar kalibratorius suderinamas su atviro ir uždaro buteliuko aspiracija?

A: Taip, skystoji suspensija sukurta taip, kad išlaikytų nuoseklų klampumą ir ląstelių pasiskirstymą tiek rankiniu būdu atidaryto{0}}buteliuko režimuose, tiek automatinėse uždarose{1}}buteliukų mėginių ėmimo sistemose.

K: Kaip nustatomos kiekvieno parametro tikslinės vertės?

A: Priskirtos vertės nustatomos pagal ISO 17511 metrologinio atsekamumo gaires, naudojant nustatytas pamatinio matavimo procedūras ir standartizuotus pagrindinius analizatorius.

K: Koks pasiruošimas reikalingas prieš imant mėginius?

A: Keletą kartų švelniai ranka apverskite buteliuką, kad suspensija būtų vienoda. Venkite greito mechaninio purtymo, kad nesusidarytų putos arba neįstrigtų mikro{1}} burbuliukai, kurie gali trikdyti optinės sklaidos rodmenis.

Kl .: Kaip išlaikomas produkto vientisumas tarptautinio pristatymo metu?

A: Siuntose naudojami izoliuoti konteineriai su šaldymo paketais ir vidiniais temperatūros monitoriais, kad būtų palaikoma pastovi 2–8 laipsnių aplinka per visą tranzitą.

Populiarus Žymos: 5 dalių hematologinio analizatoriaus kalibratorius, Kinija 5 dalių hematologinio analizatoriaus kalibratoriaus gamintojai, tiekėjai