3-dalies hematologijos analizatoriaus kontrolė yra trijų lygių etaloninė medžiaga, paruošta iš stabilizuotų kraujo ląstelių suspensijų, siekiant įvertinti automatinių hematologijos skaitiklių tikslumą ir tikslumą.
Kas yra hematologijos kontrolė / kalibratoriai?
Hematologinės kontrolės priemonės yra stabilizuotos ląstelių suspensijos su priskirtomis tikslinėmis vertėmis, naudojamos įprastiniam instrumento veikimui ir analitiniam tikslumui stebėti. Skirtingai nuo kalibratorių, kurie koreguoja prietaiso nustatymus ir pradinius kalibravimo koeficientus, kontroliniai elementai veikia kaip nepriklausomi etaloniniai mėginiai, leidžiantys aptikti sisteminį poslinkį, skysčių klaidas ir reagento kitimą nekeičiant vidinių sistemos koeficientų.
Vaidmuo hematologijos kokybės kontrolėje
Kasdienis tikslumo patikrinimas:Prieš tiriant paciento mėginį, stebi skaičiavimo nuoseklumą skysčių, optinių ir varžos kanaluose.
Analitinės klaidos aptikimas:Padeda nustatyti signalo poslinkį, reagento nusidėvėjimą, šviesos šaltinio nykimą ir diafragmos užsikimšimą.
Teisės aktų laikymasis:Teikia dokumentais pagrįstus kokybės etaloninius duomenis, kurie palaiko laboratorijos akreditavimo protokolus.
Partijos perėjimo patvirtinimas:Įvertina matavimo pradinės linijos tęstinumą keičiant reagentų partiją arba atliekant įprastinę sistemos priežiūrą.
Valdymo lygiai / taikymas
Žemas lygis:Įvertina matavimo tikslumą, žemesnes aptikimo ribas ir tiesiškumą leukopenijos, trombocitopenijos ir anemijos diapazonuose.
Normalus lygis:Stebi instrumento veikimą standartiniais fiziologiniais atskaitos intervalais.
Aukštas lygis:Įvertina viršutines tiesiškumo ribas ir skaičiavimo tikslumą leukocitozės, trombocitozės ir policitemijos diapazonuose.
Kontrolė prieš kalibratorių
|
Aspektas |
Hematologijos kontrolė |
Hematologijos kalibratorius |
|
Pirminė funkcija |
Įvertina nuolatinį analitinį tikslumą |
Nustato bazinę matavimo skalę |
|
Vykdymo dažnis |
Kasdien arba kiekviena darbo pamaina |
Periodinė arba po{0}}priežiūra |
|
Priskirtas tikslas |
Statistinis diapazonas su viršutine ir apatine ribomis |
Fiksuota atskaitos vertė |
|
Materialinė būklė |
Tri-lygio stabilizuota ląstelių suspensija |
Išgryninta vieno{0}}lygio nuoroda |
|
Sistemos sąveika |
Praneša apie esamą klaidą nekeičiant nustatymų |
Reguliuoja vidinius kalibravimo koeficientus |
Suderinami hematologiniai analizatoriai
Sukurta atviro ir uždaro buteliuko mėginių ėmimo režimams naudojant automatinius trijų{0}}dalių diferencialinių ląstelių skaitiklius, naudojant standartines izotoninio skiediklio platformas.
Priskirtos reikšmės / parametrai
|
Parametras |
Vienetas |
Žemas lygis (vidurkis ± SD) |
Normalus lygis (vidurkis ± SD) |
Aukštas lygis (vidurkis ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID % |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN % |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Gaminio specifikacijos
|
Turtas |
Techninė specifikacija |
|
Fizinė forma |
Stabilizuota skysta žmogaus ir žinduolių ląstelių elementų suspensija |
|
Paketo konfigūracija |
Tri{0}}paketas (1 žemas, 1 įprastas, 1 aukštas) arba vieno lygio paketai |
|
Užpildykite tūrį |
3,0 ml buteliuke |
|
Tinkamumo laikas uždarytas-buteliukas |
105 dienos nuo pagaminimo datos |
|
Atidarykite-buteliuko stabilumą |
14 dienų palaikoma nuo 2 laipsnių iki 8 laipsnių |
|
Temperatūros diapazonas |
Laikymas ir siuntimas 2–8 laipsnių temperatūroje |
Sandėliavimas ir stabilumas
Laikymo temperatūra:Nuolat palaikyti nuo 2 iki 8 laipsnių. Nesaugokite nuo užšalimo temperatūros.
Šviesos ekspozicija:Buteliukus laikykite originalioje išorinėje pakuotėje, apsaugotoje nuo tiesioginės šviesos.
Maišymo protokolas:Prieš maišydami leiskite buteliukui 15 minučių sušilti iki kambario temperatūros (15–30 laipsnių). Pasukite buteliuką horizontaliai tarp delnų ir švelniai apverskite, kol nuosėdos visiškai suspensės. Venkite stipraus purtymo, kad išvengtumėte mechaninio putojimo.
Kokybės užtikrinimas
Saugos bandymas:Donorų kraujo vienetų HBsAg, anti-HCV ir anti-ŽIV antikūnų tyrimas yra neigiamas.
Vertės priskyrimas:Vertės, nustatytos naudojant standartinius pamatinius metodus ir kalibruotus laboratorinius skaitiklius.
Gamybos sistema:Sukurta ir supakuota patalpose, veikiančiose pagal ISO 13485 kokybės sistemas in vitro diagnostikos produktams.
DUK
Kl.: koks yra uždaro{0}}buteliuko tinkamumo laikas?
A: Medžiaga išlaiko tikslinės vertės stabilumą 105 dienas nuo pagaminimo, kai palaikoma nuo 2 iki 8 laipsnių.
Kl .: Kiek laiko medžiaga gali būti naudojama po atidarymo?
A: Atidarytas buteliukas išlieka stabilus 14 dienų arba 14 mėginių ėmimo įėjimų, kai tuoj pat uždengiamas ir grąžinamas į 2–8 laipsnių temperatūrą.
Kl .: Ar galima užšaldyti gaminį, kad būtų pratęstas galiojimo laikas?
A: Užšalimas pažeidžia ląstelių struktūras ir sukelia ląstelių lizę, todėl medžiaga tampa netinkama tiksliam skaičiavimui.
Kl .: Kokia yra teisinga paruošimo procedūra prieš aspiraciją?
A: 15 minučių subalansuokite buteliuką kambario temperatūroje, tada švelniai pasukite tarp delnų ir apverskite galą -ant- galo, kol ląstelių nuosėdos visiškai sustings be oro burbuliukų.
Kl.: Kodėl tiksliniai parametrai pateikiami kaip verčių diapazonas, o ne vienas skaitmuo?
A: Tiksliniai parametrai apima viršutinę ir apatinę ribą, kad būtų atsižvelgta į numatomus veikimo skirtumus skirtinguose skaičiavimo kanaluose, optinėse sistemose ir aplinkos matavimo aplinkoje.
Populiarus Žymos: 3 dalių hematologinio analizatoriaus valdymas, Kinijos 3 dalių hematologinio analizatoriaus valdymo gamintojai, tiekėjai
