5-dalies hematologijos analizatoriaus valdymas yra tri-lygio tri{-fazinė viso-kraujo etaloninė medžiaga, sukurta stebėti automatinių diferencialinių ląstelių skaitiklių tikslumą ir tikslumą. Sukurtas iš stabilių žmogaus ir paukščių ląstelių komponentų, jis imituoja šviežio kraujo mėginius per baltųjų kraujo kūnelių skirtumus, raudonuosius kraujo kūnelius, hemoglobiną ir trombocitus. Kiekvienoje produkcijos partijoje yra konkrečiam prietaisui skirtos tikslinės vertės, užtikrinančios kasdienius laboratorijos kokybės kontrolės protokolus.

Kas yra hematologijos kontrolė / kalibratoriai?

Hematologijos kontrolė ir kalibratoriai yra pagrindinės kokybės valdymo priemonės klinikinėse laboratorijose, kurios skiriasi nuo eksploatacinių medžiagų, tokių kaip skiedikliai ar lizuojantys reagentai.
Hematologijos kontrolė:Stabilios ląstelių suspensijos su iš anksto{0}}nustatytais koncentracijos diapazonais. Jie tikrinami kartu su įprastiniais klinikiniais mėginiais, siekiant įvertinti kasdienio matavimo tikslumą, nustatyti analitinį poslinkį ir patikrinti pradinės sistemos veikimą.
Hematologijos kalibratoriai:Labai charakterizuojamos etaloninės medžiagos, turinčios vieną atsekamo taško vertes. Jie naudojami išskirtinai signalo stiprinimo parametrams reguliuoti ir fizinėms matavimų bazinėms linijoms nustatyti sistemos diegimo metu arba po didelės priežiūros.

Vaidmuo hematologijos kokybės kontrolėje

Įprasti kokybės kontrolės bandymai užtikrina sistemos stabilumą ir analizės nuoseklumą atliekant kasdienes laboratorijos operacijas:

Sisteminio poslinkio identifikavimas:Prieš pateikdami paciento rezultatus, aptinka optinio kelio nesutapimą, skysčio slėgio svyravimus ir reagento degradaciją.

Tikslumo patikrinimas:Maršrutai bėga-į-ir kasdien-į{3}}atkuriami pagal nustatytas standartinio nuokrypio ribas.

Reguliavimo įrašų tvarkymas:Sukuria atsekamus veiklos įrašus, reikalingus laboratorijos akreditavimo auditams.

Diferencialinio blokavimo patvirtinimas:Patvirtina optinės sklaidos ir varžos nustatymo algoritmus, kad būtų galima tiksliai identifikuoti leukocitų subpopuliacijas.

Valdymo lygiai / taikymas

Ši etaloninė medžiaga tiekiama trijų skirtingų koncentracijų lygiais, kad būtų patvirtintas instrumento atsakas visame klinikinių matavimų diapazone:
Žemas lygis
Imituoja sub{0}}normalią ląstelių koncentraciją. Įvertina matavimo jautrumą ir tiesiškumą esant žemesnėms aptikimo riboms, tikrindamas tikslius leukopenijos, anemijos ir trombocitopenijos pranešimus.
Normalus lygis
Rodo sveiką fiziologinį ląstelių skaičių. Naudojamas kaip pagrindinis kasdienis įprasto sistemos veikimo ir optinės sklaidos diagramos tikrinimo etalonas.
Aukštas lygis
Imituoja padidėjusią ląstelių koncentraciją. Patvirtina matavimo tiesiškumą be signalo prisotinimo ar ląstelių sutapimo praradimo ties viršutinėmis aptikimo ribomis.

Kontrolė prieš kalibratorių

Valdymo įtaisų ir kalibratorių atskyrimas apsaugo nuo netinkamo gamyklinių kalibravimo koeficientų koregavimo ir palaiko bandymo vientisumą:

Funkcinė savybė	Hematologijos kontrolė	Hematologijos kalibratorius
Pirminė funkcija	Nuolatinis tikslumo ir stabilumo stebėjimas	Pradinio tikslumo nustatymas ir stiprinimo koregavimas
Testavimo dažnis	Kasdien arba per pamainą	Du{0}}kasmet arba po{1}}priežiūros
Priskirtos vertės tipas	Tikslinis vidurkis su apibrėžtu diapazonu (±SD)	Viena fiksuota atskaitos vertė
Sistemos poveikis	Stebi našumą nekeičiant nustatymų	Tiesiogiai atnaujina vidines kalibravimo konstantas

Suderinami hematologiniai analizatoriai

Sukurta matricos suderinamumui su automatizuotomis 5 dalių diferencialinėmis platformomis, kuriose naudojamos puslaidininkių lazerio sklaidos, srauto citometrijos, cheminio dažymo ir elektrinės varžos technologijos. Suderinami parametrų kanalai:

Priekinės šviesos sklaidos, šoninės sklaidos ir fluorescencijos kanalai
Elektrinės varžos tūrio ribojimas
Kolorimetrinė spektrofotometrija hemoglobino koncentracijai nustatyti

Priskirtos reikšmės / parametrai

Kiekviena partija tiriama tikslinėse analitinėse platformose, naudojant pamatines matavimo procedūras. Tyrimo lapuose pateikiamos tikslinės priemonės ir priimtini diapazonai šiems 26 parametrams:

Kategorija	Santrumpa	Parametro pavadinimas	Tikslinio diapazono pavyzdys (normalus)
Leukocitų skaičius	WBC	Baltieji kraujo kūneliai	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Skirtumas %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leukocitų subpopuliacijos (%)	Nustatyta pagal sklypą
Diferencialinis absoliutas	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leukocitų subpopuliacijos (ABS)	Nustatyta pagal sklypą
Eritrocitų skaičius	RBC	Raudonieji kraujo kūneliai	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobinas	HGB	Hemoglobino koncentracija	135 - 155 g/L
Indeksai	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokrito ir eritrocitų indeksai	Standartinės fiziologinės ribos
Raudonųjų ląstelių plotis	RDW-CV / RDW-SD	Raudonųjų kraujo kūnelių pasiskirstymo plotis	11.5 - 15.0 %
Trombocitų skaičius	PLT	Trombocitų skaičius	180 - 280 × 10⁹/L
Trombocitų indeksai	MPV / PDW / PCT	Trombocitų indeksai	Standartinės fiziologinės ribos

Gaminio specifikacijos

Techninė savybė	Specifikacija
Fizinė forma	Suspensijos skystis; sumaišius tamsiai raudoną
Matricos šaltinis	Stabilizuoti žmogaus raudonieji kraujo kūneliai ir branduoliniai biologiniai komponentai
Buteliuko tipas	Užsukami{0}}kamšteliai buteliukai su pralaidiomis{1}} pertvaromis
Garsumo parinktys	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Pakuotės konfigūracijos	Tri-lygių derinių rinkiniai arba vieno-lygio masiniai paketai
Matavimo atsekamumas	Referencinės procedūros, apibrėžtos ICSSH gairėse

Sandėliavimas ir stabilumas

Veiklos parametras	Gairė
Laikymo temperatūra	Nuo 2 laipsnių iki 8 laipsnių (35 laipsnių F iki 46 laipsnių F). Neužšaldyti. Saugoti nuo šviesos.
Neatidarytas galiojimo laikas	90 dienų nuo pagaminimo datos, laikant 2–8 laipsnių temperatūroje
Atidarykite-buteliuko stabilumą	14 dienų, kai paimti mėginiai pagal protokolą ir nedelsiant atšaldyti
Šiluminio ciklo riba	Iki 14 terminių ciklų per 14 -dienų atidaryto buteliuko langelį

Kokybės užtikrinimas

Partijos tikslumas:Pagaminta pagal ISO 13485 kokybės sistemas, siekiant išlaikyti minimalų skirtumą tarp partijų (CV < 2,5 %).

Donorų patikrinimas:Naudojant standartinius atrankos tyrimus, šaltinių biologinių medžiagų HBsAg, anti-HCV ir anti-ŽIV antikūnų testas yra neigiamas.

Homogeniškumo analizė:Atsitiktinės atrankos gamybos etapuose prieš paskirstymą įvertinamos statistiškai.

Šaltojo grandinės pristatymas:Izoliuoti gabenimo konteineriai tarptautinio tranzito metu palaiko vidinę 2–8 laipsnių temperatūrą.

DUK

K: Kaip buteliuką reikia sumaišyti prieš imant mėginį?

A: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo ir leiskite jam 15 minučių prisitaikyti iki kambario temperatūros. Pasukite buteliuką horizontaliai tarp delnų 8–10 kartų, švelniai apverskite 8–10 kartų ir įsitikinkite, kad ląstelių nuosėdos apačioje yra visiškai resuspenduotos. Venkite mechaninio sūkurio.

Kl.: kokių veiksmų reikia imtis, jei kontrolinės vertės nepatenka į numatytas ribas?

A: Vizualiai apžiūrėkite buteliuką, ar nėra hemolizės, krešulių ar mikrobinio užteršimo. Dar kartą-gerai sumaišykite buteliuką ir pakartokite tyrimą. Jei vertės nepatenka į diapazoną, prieš reguliuodami prietaiso nustatymus patikrinkite reagentų skysčius, temperatūros valdiklius ir fono skaitiklius.

Kl.: Ar šis gaminys gali būti naudojamas analizatoriui kalibruoti?

A: Ne. Valdikliai yra specialiai sukurti tiksliam stebėjimui ir įprastiniam stabilumo patikrinimui. Kalibravimui reikalingos specialios kalibravimo medžiagos su vienu atskaitos tašku.

Kl.: kaip kambario temperatūra veikia atidaryto{0}}buteliuko stabilumą?

A: Temperatūra, viršijanti 25 laipsnius, pagreitina ląstelių degradaciją. Įsiurbę reikiamą mėginių tūrį, iš karto grąžinkite buteliukus į 2–8 laipsnių laikymo temperatūrą.

Kl.: Ar tikslinės vertės galimos skaitmeniniais formatais?

A: Taip. Tyrimo vertės, tikslinės vertės ir diapazonai pateikiami spausdintu formatu ir kaip atsisiunčiami failai, suderinami su analizatoriaus kokybės kontrolės programinės įrangos moduliais.

Populiarus Žymos: 5 dalių hematologinio analizatoriaus valdymas, Kinijos 5 dalių hematologinio analizatoriaus valdymo gamintojai, tiekėjai